硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H) CAS 48237-20-3(free base)

Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号48237-20-3(free base)
分子式C22H44N6O12 • xH2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H) Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate) CAS 48237-20-3(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)（英文名 Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)，CAS 48237-20-3(free base)）属于药物杂质对照品。分子式 C22H44N6O12 • xH2O4S。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)（分子式 C22H44N6O12 • xH2O4S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)（英文标识 Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 48237-20-3(free base)，相对分子质量测定值为 682.70。 在色谱分析方法开发中，硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)（Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)
分子式C22H44N6O12 • xH2O4S
分子量682.70 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，陈志强. "一种硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113331623 A, 授权公告日 2018-05-10.
  2. 发明人高志强，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113682555 A, 授权公告日 2023-08-28.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664476 B, 授权公告日 2021-06-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2285, 771-788.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2474, (5), 5861-5884.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin B Sulfate (Amikacin EP Impurity H Sulfate) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 234, (3), 8370-8378.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸阿米卡星B(阿米卡星EP杂质H) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 453, (2), 7541-7562.

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